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昆山市第一人民醫(yī)院誕生于1925年的江南名園“半繭園”內(nèi)，開(kāi)創(chuàng)了昆山西醫(yī)之先河，曾先后命名為廣仁醫(yī)院、昆山公醫(yī)院、昆山縣人民醫(yī)院、昆山市人民醫(yī)院。“十三五”期末，醫(yī)院成功創(chuàng)建為蘇州市首批縣（市）級(jí)、昆山市唯一一家集醫(yī)療、科研、教學(xué)、康復(fù)、預(yù)防保健于一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院。
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昆山市第一人民醫(yī)院誕生于1925年的江南名園“半繭園”內(nèi)，開(kāi)創(chuàng)了昆山西醫(yī)之先河，曾先后命名為廣仁醫(yī)院、昆山公醫(yī)院、昆山縣人民醫(yī)院、昆山市人民醫(yī)院。“十三五”期末，醫(yī)院成功創(chuàng)建為蘇州市首批縣（市）級(jí)、昆山市唯一一家集醫(yī)療、科研、教學(xué)、康復(fù)、預(yù)防保健于一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院。
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查看詳情 >網(wǎng)上系統(tǒng)賬號(hào)申請(qǐng)規(guī)定
l臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)初立項(xiàng)、審核通過(guò)后開(kāi)始賬號(hào)申請(qǐng)流程；
l本中心作為牽頭單位申報(bào)時(shí)，必須經(jīng)我院建立的賬號(hào)進(jìn)行申報(bào)：申辦方提出申請(qǐng)，填寫《昆山市第一人民醫(yī)院中國(guó)人類遺傳資源管理審批申報(bào)賬號(hào)申請(qǐng)單》，主要研究者確認(rèn)簽字，遞交機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)審核通過(guò)后，現(xiàn)場(chǎng)告知賬號(hào)信息；
l申辦方根據(jù)審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南進(jìn)行填報(bào)；
l申報(bào)賬號(hào)使用有效時(shí)間至項(xiàng)目結(jié)束。
遺傳辦申請(qǐng)相關(guān)資料準(zhǔn)備
6.1 涉及國(guó)際合作科學(xué)研究審批的，由申辦方負(fù)責(zé)收集各合作方信息及佐證材料，根據(jù)試驗(yàn)方案及流程，填寫《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》；涉及采集審批的，由組長(zhǎng)單位填寫《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書》。申辦方/組長(zhǎng)單位對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)表信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
6.2 申辦方按遺傳辦要求，將申請(qǐng)書、牽頭單位倫理批件及臨床試驗(yàn)協(xié)議書、委托CRO及第三方實(shí)驗(yàn)室相關(guān)協(xié)議等資料遞交遺傳辦，遺傳辦審核通過(guò)、公示后出具審批決定書。申辦方獲得審批決定書（復(fù)印件，申辦方蓋章），遞交各研究中心。
6.3 本中心非牽頭單位時(shí)，申辦方需向機(jī)構(gòu)辦公室&人類遺傳資源管理辦公室提供如下文件一式兩份，申請(qǐng)“承諾書”簽字：
l 遺傳辦審批申請(qǐng)表（附件3）；
l 簽章申請(qǐng)書（申辦方蓋章）；
l 中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書/變更申請(qǐng)書（申辦方蓋章）；
l 中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書（申辦方蓋章）；
l 中國(guó)人類遺傳資源采集審批申請(qǐng)書/變更申請(qǐng)書（申辦方蓋章）；
l 中國(guó)人類遺傳資源采集審批決定書（申辦方蓋章）；
l 研究者承諾書；
l 申辦方承諾書（申辦方蓋章）；
l 第三方實(shí)驗(yàn)室承諾書（第三方實(shí)驗(yàn)室蓋章）；
l 牽頭單位委托申請(qǐng)函（如牽頭單位需要，可提供）。
6.4 本中心做牽頭單位時(shí)，申辦方需向機(jī)構(gòu)辦公室&人類遺傳資源管理辦公室提供如下文件一式兩份，申請(qǐng)“合作單位簽章”：
l 遺傳辦審批申請(qǐng)表；
l 中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)書/變更申請(qǐng)書（申辦方蓋章）；
l 中國(guó)人類遺傳資源采集審批申請(qǐng)書/變更申請(qǐng)書（申辦方蓋章）；
l 研究者承諾書；
l 其他參加單位遺傳辦牽頭委托申請(qǐng)函（盡可能提供）。
7. 遺傳辦申請(qǐng)相關(guān)資料審核及簽署
l 主要研究者審“申請(qǐng)書”，并在“遺傳辦審批申請(qǐng)表”和“研究者承諾書”簽字。
l 機(jī)構(gòu)辦公室主任審核上述材料并在“遺傳辦審批申請(qǐng)表”簽字。
l 法定代表人簽署“承諾書”或“合作單位意見(jiàn)”，并加蓋醫(yī)院公章（一式4份原件）。
l 時(shí)間要求：完成項(xiàng)目立項(xiàng)后，可以準(zhǔn)備和遞交遺傳辦審批相關(guān)材料；本中心倫理審查通過(guò)后，可以簽署“承諾書”或“合作單位意見(jiàn)”簽字蓋章。
8. 遺傳辦變更申請(qǐng)
8.1 臨床試驗(yàn)過(guò)程中，合作方發(fā)生變更的（含新增研究中心的）、因試驗(yàn)方案變更導(dǎo)致人類遺傳資源數(shù)量變更的、因篩選失敗率增加導(dǎo)致篩選期樣本例數(shù)增加的、臨床試驗(yàn)時(shí)間延長(zhǎng)的，均應(yīng)按照遺傳辦要求進(jìn)行變更審批。
8.2 變更審批流程與初次審批流程一致。
9. 有關(guān)要求：
9.1 無(wú)遺傳資源批件或備案文件不得啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
9.2 遺傳辦審批相關(guān)資料在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和項(xiàng)目組各保留1份。
9.3 試驗(yàn)期間不得開(kāi)展超出批準(zhǔn)范圍內(nèi)的人類遺傳資源的采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)和出口工作。
服務(wù)熱線： 0512-57559009
母嬰熱線： 0512-57026117
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