昆山市第一人民醫(yī)院為國(guó)際緊急救援中心網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、全國(guó)愛(ài)嬰醫(yī)院,江蘇省基本現(xiàn)代化醫(yī)院、江蘇省文明單位、江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院、江蘇大學(xué)昆山臨床醫(yī)學(xué)院。醫(yī)院擁有一院三區(qū),是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防保健、康復(fù)于一體的三級(jí)甲等綜合性公立醫(yī)院,連續(xù)多年在全國(guó)縣市級(jí)醫(yī)院排名中名列前茅,是全省標(biāo)桿醫(yī)院。
昆山市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建于2018年,2019年在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)系統(tǒng)成功備案(備案號(hào):械臨機(jī)構(gòu)備201900006),并于2020年順利通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查(備案號(hào):藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000549)。
機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、各專業(yè)科室、中心藥房、資料檔案室,基礎(chǔ)設(shè)施完善、人員配備合理。可開(kāi)展I-IV期藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)包括心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、全科醫(yī)療科、風(fēng)濕免疫科、呼吸內(nèi)科、I期臨床臨床試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)8個(gè)臨床專業(yè);可開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)包括:呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腎病學(xué)、免疫學(xué)、腫瘤科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、重癥醫(yī)學(xué)科、普通外科、泌尿外科、燒傷/整形外科、醫(yī)療美容科、傳染科-呼吸道傳染病、傳染科-肝炎專業(yè)、中醫(yī)科-內(nèi)科專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、老年病專業(yè)、骨科專業(yè)、急診醫(yī)學(xué)科、胸外科、麻醉科、皮膚病專業(yè)共25個(gè)臨床專業(yè)。
各專業(yè)科室400余名研究人員分別接受了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院、江蘇省藥學(xué)會(huì)、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院等國(guó)家級(jí)、省級(jí)培訓(xùn)單位及本院院內(nèi)的相關(guān)GCP培訓(xùn)。
根據(jù)GCP法規(guī),成立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,負(fù)責(zé)院內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理,設(shè)置機(jī)構(gòu)主任1名,機(jī)構(gòu)辦公室主任1名,機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)1名,文檔管理員1名,藥物管理員2名,質(zhì)量控制人員2名,機(jī)構(gòu)組成人員合理。遴選了23名各專業(yè)具備豐富急救與臨床經(jīng)驗(yàn)的專家建立藥物臨床試驗(yàn)專家?guī)欤?2名專家成立防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組。組織架構(gòu)建設(shè)健全。
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