一、立項
1、如何進行初步項目申請?
答:請向機構辦公室郵箱ksphcti@163.com發送立項申請基本信息,包括申辦方、試驗產品信息、方案摘要以及意向科室和PI等。該郵件將在兩到三個工作日得到回復。
2、CTMS系統立項審查流程是?
答:所有郵件或線下溝通的臨床試驗立項工作在CTMS系統中完成,具體網址和流程圖詳見“申辦方操作手冊”。
3、為什么已經填寫了項目基本信息并且上傳了相關文檔,機構辦無法收到立項申請?
答:該項目處于草稿狀態,需要點擊相關文檔頁面的“提交機構審查”。若提交不成功,請按系統提示增加相應缺省信息。
4、紙質資料遞交時間?遞交要求?
答:CTMS系統立項申請通過后,按“昆山市第一人民醫院官網”醫教研板塊機構和倫理的“審查文件清單”準備紙質資料。倫理按遞交清單準備一套完整紙質材料即可,黑色打孔文件夾裝訂。機構資料請按系統生成的目錄準備。目錄在相關文檔——系統生成文檔中下載打印,黑色打孔文件夾裝訂。
二、受試者補貼如何申請?
答:本院受試者補貼費將打款至受試者本人名下的銀行卡;周期大概六個月(具體可按臨床試驗持續時間確定)。
(1)在本網頁中下載“臨床試驗受試者補貼領取表”與“受試者補貼申領表”,填寫完整表格中所有信息(請提供身份證、開戶行信息(具體到分行),不可以是信用卡),并請受試者、專業負責人、研究者簽字確認;
(2)將簽好的受試者補貼領取表上交機構辦登記,機構辦統一辦理后續財務流程。
三、合同和免費化驗單管理
1、紙質版合同是一定要甲方先蓋章嗎?
答:是的,醫院規定合同必須由甲方先簽字。申辦方/CRO簽字蓋章、PI簽字、遞交機構辦。
2、紙質版合同簽署需要多長時間?
答:一般需要一周左右(遇法定節日順延),需經機構負責人簽署蓋章。
3、合同一定要法人簽字嗎?
答:需要法人簽字,如不是法人簽字需要法人委托書,委托書需蓋公司公章、法人簽字或簽章。
4、何時可以申請受試者免費化驗單?
答:合同首筆款到賬后向機構辦索取臨床試驗編號,有此唯一編號才能申請免費化驗單。
5、如何申請受試者免費化驗單?
答:檢查項目用紙質化驗單(模板與機構辦溝通設計)。
6、如何獲得醫院賬戶?
答:帳戶名稱:昆山市第一人民醫院
賬號:391680666010149008333
開戶行:交通銀行昆山分行,
所有臨床試驗經費必須公對公匯至醫院賬戶。
7、如何領取臨床試驗票據?
答:CRA或CRC于經費到賬后(匯款后3~5個工作日)持匯款憑證至機構辦登記,或將匯款憑證發送至機構郵箱,注明項目名稱(項目名稱需與CTMS中一致),一周后至機構辦領取。
8、CTMS不能登錄、顯示出錯等系統問題如何解決?
答:系統問題請電話咨詢登錄前首頁上技術服務電話,技術支持:021-80348009轉8410。
相關文件下載:
服務熱線: 0512-57559009
母嬰熱線: 0512-57026117
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