昆山市第一人民醫院電動子宮切除器院內采購公告（KH-SC-2019-31）

昆山市第一人民醫院因醫院發展需要，經上級主管部門審核批準就電動子宮切除器設備進行院內采購，歡迎國內企業前來參與。

1、 采購單位：昆山市第一人民醫院
聯系人：嵇進康； 聯系電話：0512-57552571  地址：昆山市前進西路91號；郵編：215300；

2、談判編號： KH-SC-2019-31 號；
談判內容：電動子宮切除器2臺；

3、投標人資格要求：

（1）具有獨立承擔民事責任的能力；

（2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

（3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（5）參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

（6）具有產品的合法代理商資格；

（7）具有醫療器械生產（經營）許可資格。

4、需要提供的文件：

（1）公司營業執照或國外在華機構注冊證(復印件),醫療器械經營許可證(復印件),代理商資格證明(復印件)；

（2）所提供設備的醫療器械產品注冊證及國家規定應具備的許可證(如衛生許可證、計量許可證等)(復印件);

（3）所提供產品的詳細資料、總報價、產品明細報價(全國統一報價)、配置清單(包括標準件及所有選購件)及投標技術參數；

（4）所提供產品，根據國家規定如需要提供3C認證證書，請提供上述證書(復印件)；

（5）該產品市場占有率(在江蘇省和上海市范圍內)列出購買貴公司該產品的主要用戶；并請提供上述范圍內三所三級醫院購買該產品的購貨合同(復印件)及配置清單(復印件)；

特別注意事項：

A、所提供設備的投標文件、資料以及設備上的中文名、型號及產品說明書所注適用范圍必須與醫療器械產品注冊證所標明的完全一致。國產醫療設備上的銘牌必須標注醫療器械注冊證號。

B、其他未提及事項必須符合國家食品藥品監督管理局的相關規定。

C、消毒設備必須符合衛生部的相關規定并具備相關證書。

D、談判人員請提供公司法人簽署的法人授權書，并出具本人身份證。

5、電話報名起止時間：2019年11月18日至2019年11月25日17:00時

6、院內采購談判日期：2019年11月26日13:30時（北京時間）
談判地點：昆山市第一人民醫院行政樓

以上條款，請認真閱讀，參加醫院院內采購談判需提供上述資料，并請在資料上加蓋公司公章；以上資料一式叁份。

                                               昆山市第一人民醫院

醫學工程處

2019年11月16日

  采購設備技術參數要求：

一、電動子宮切除器主要性能指標

電動子宮切除器由控制器、手持馬達、婦科連接線、電源連接線組成。

1、控制器

?  控制器可在規定的范圍內調節手持馬達轉速，由數碼管顯示轉速數值。

?  馬達轉速調節范圍為45-205轉/分，其轉速的示值與實際轉速的誤差為±10%。

?  控制器外殼表面應平整、光潔、無污損、傷痕及斑蝕缺陷。功能鈕、顯示窗、插口、接口表示清晰、明確。

2、手持馬達

?  手持馬達正常工作時，溫升不超過25℃。

?  手持馬達的最大輸出轉距應不小于16N·cm，且轉速下降不得大于20%。

?  手持馬達對碎宮器的夾持力應不小于20N。

?  手持馬達與碎宮器應裝卸方便，鎖止可靠，無卡滯或打滑現象。

?  手持馬達工作時的噪音應不大于65dB。

?  手持馬達外表面應平整、光潔、無污損，操作開關操作靈活，通斷可靠。

?  手持馬達的轉抽與刀管應同軸。轉動時在距刀管頭端6mm處，徑向跳動量應不大于2mm。

3、電動子宮切除器的電氣安全性能符合GB 9706.1和GB 9706.19的要求。

4、電動子宮切除器的環境試驗符合GB/T 14710的要求。

5、電動子宮切除器的電磁兼容性符合YY 0505的規定。

二、 子宮切除器成套手術器械技術要求

1、結構組成

子宮切除器成套手術器械由切除刀管、抓鉗、量棒、撥棒、子宮肌瘤鉆、引導棒、宮頸鉗、舉宮器、擴張器、轉換器、穿刺套管及抓鉗組成。

2、性能指標

2.1 與患者接觸部分所用的材料為醫用不銹鋼。

2.2  *硬度：切除刀管、抓鉗頭部應經熱處理，其硬度為300HV0.2～800HV0.2。

2.3  *表面性能

?  粗糙度：表面粗糙度Ra值為：刀頭、刀管和鉗頭、鉗桿應不大于0.8μm，其余部位應不大于1.6μm。

?  外觀：手術器械外表面應光潔、圓滑，無鋒棱、毛刺、裂紋、傷痕及明顯的凹凸缺陷。切除刀管齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒現象。

2.4  使用性能

?  鉗的鉚釘應牢固地鉚合在相應的部位上，不得有松動和脫落現象，鰓軸螺釘應牢固地固定在鰓部的一片上，當鉗子開閉時，螺釘不得跟動。

?  切除器刀管頭部的刃口應鋒利，具有良好的切割性能。 

?  閉孔器應能順利地插入陰式切除刀管內，不得有卡滯現象。

?  量棒上的刻度應清晰完整，不得有模糊現象；

?  抓鉗應開閉自如，夾持可靠，閉合時不應有錯位、偏歪和張口現象。

?  抓鉗張開角度應不小于45°。

?  手術器械各連接部位應牢固可靠，焊接部位應焊縫平整，無虛焊、漏焊、堆焊缺陷。

?  穿刺套管的密封帽應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無泄漏。

?  穿刺套管應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。

?  *手柄機頭和電機可分離。

2.5  耐腐蝕性能：手術器械應具有良好的耐腐蝕性能，耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規定。

設備需整機保修≥3年，維修響應時間≤24小時。

付款條件：設備安裝驗收合格后3個月內付款90%，使用無問題后1年內付款剩余10%。